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 隨著疾 病個體化治 療的發(fā)展，分子病理診斷已越來越多地應用于臨床。分子病理診斷主要是指基于疾 病組織和細胞等標本的分子遺傳學檢測，用于協(xié)助病理診斷和分型、指導靶向治 療、預測治 療反應及判斷預后等。分子病理診斷實驗室的規(guī)范化建設包括實驗室的設置和管理、人員、項目和試劑的準入、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系的建立等多個方面，是準確實施分子病理診斷的關鍵環(huán)節(jié)，目前國內(nèi)這一領域尚處于起步階段，缺乏相應的準入要求。

　?。薄⒈局改细鶕?jù)《醫(yī) 療機構(gòu)管理條例》《醫(yī) 療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》《醫(yī) 療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》《醫(yī) 療技術臨床應用管理辦法》和衛(wèi) 生 部《病理科建設與管理指南（試行）》等文件制定。

　?。病⑨t(yī)療機構(gòu)應當統(tǒng)一管理分子病理檢測項目，在規(guī)范的分子病理診斷實驗室進行檢測。

　?。?、以科研為目的的檢測項目不得向臨床出具檢測報告，不得向患者收取任何費用，不得作為臨床診治的依據(jù)。二醫(yī)院準入　三 級甲等醫(yī)院病理科應設置分子病理診斷實驗室，符合條件的其他醫(yī)院也可設置。三人員準入

　?。?、分子病理診斷實驗室工作人員均應經(jīng)過有資質(zhì)的培訓機構(gòu)培訓合格，并取得上崗證后方可上崗。

　　２、實驗室不得使用非本單位技術人員從事相關檢測工作。

　?。场嶒炇邑撠熑藨哂信R床醫(yī)學和病理背景、具有分子生物學相關工作經(jīng)歷、具有副主任醫(yī)師以上技術職稱、從事本zhuan業(yè)的本單位在職醫(yī)師，主要職責是監(jiān)督實驗室運行、實施質(zhì)量控制、開展新項目等。

　?。?、授權(quán)簽字人應是取得臨床病理學或遺傳學《執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書》、具有中級或以上專業(yè)技術職稱、從事本專業(yè)的本單位在職醫(yī)師或技術人員。

　　５、分子病理技術員應具備病理學、分子生物學的基本知識，大專以上學歷，并進行過相關技術的技能培訓或進修學習，獲得相應的上崗資格證書。

    6、病理科應設置病理科污水處理設備，用于收集和處理病理科的污水，防 治傳染病及病原微生物的擴散和傳播。