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一、機構(gòu)管理 

（一）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)制定并落實管理規(guī)章制度，執(zhí)行制定頒布或者認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責(zé)，落實醫(yī)院感    染預(yù)防和控制措施，保障臨床檢驗工作an全、有 效地開展。 

（二）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨  立實驗室質(zhì)量an全管理部門或配備專職人員，負(fù)責(zé)實驗室質(zhì)量管理與控制工作，履行以下職責(zé)： 

1.對規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程的落實情況進(jìn)行檢查； 

2.對yi療質(zhì)量、醫(yī)院感 染管理、器械和設(shè)備管理、一次性yi療器具管理等方面進(jìn)行檢查； 

3.對zhong點環(huán)節(jié)，以及影響診斷質(zhì)量和醫(yī)  療an全的高危因素進(jìn)行監(jiān)測、分析和反饋，提出預(yù)防和控制措施；

4.對工作人員的職業(yè)an全防護(hù)和健康管理提供指導(dǎo)； 

5.預(yù)防控制醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的污染物外泄及醫(yī)院感  染； 

6.對醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的診斷報告書寫、保存進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，對病理檢查病例信息登記進(jìn)行督查，并保障登記數(shù)據(jù)的真實性和及時性； 

7.對設(shè)置的試劑、儀器耗材、輔助檢查和消du供應(yīng)部門進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，并提出質(zhì)量控制改進(jìn)意見和措施。 

（三）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室質(zhì)量an全管理人員應(yīng)當(dāng)具有中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格，具備相關(guān)知識和工作經(jīng)驗。 

（四）財務(wù)部門要對實驗室業(yè)務(wù)費用和檢驗項目費用結(jié)算進(jìn)行檢查，并提出調(diào)控措施。 

二、an全與感 染防控 

（一）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)加強an全管理，強化醫(yī)院感  染預(yù)防與控制工作，建立并落實相關(guān)規(guī)章制度和工作規(guī)范，科學(xué)設(shè)置工作流程，降低發(fā)生醫(yī)院感 染的風(fēng)險。保障檢驗服務(wù)的質(zhì)量、an全，以及員工、患者和來訪者的健康和an全。

（二）應(yīng)當(dāng)設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)本在實驗室內(nèi)部，以及其他機構(gòu)與實驗室之間傳遞過程的生物an全工作，包括生物an全培訓(xùn)以及相關(guān)設(shè)備耗材的管理等。 

（三）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室開展基 因擴增、產(chǎn)前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學(xué)篩查與診斷等特殊檢驗項目，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定通過有關(guān)部門審核。 

（四）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和醫(yī)院感 染管理的原則，符合功能流程合理和潔污區(qū)域分開的基本要求，做到布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識清楚。 

（五）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)劃分為醫(yī)學(xué)檢驗功能區(qū)、輔助功能區(qū)和管理區(qū)。醫(yī)學(xué)檢驗功能區(qū)包括接診及標(biāo)本接收區(qū)、標(biāo)本采集區(qū)、標(biāo)本準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本檢驗區(qū)、試劑和耗品保存區(qū)、標(biāo)本保存區(qū)、yi療廢物處理區(qū)和醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)等基本功能區(qū)域；輔助功能區(qū)包括yi療費用結(jié)算區(qū)、供電區(qū)、純水集中供應(yīng)區(qū)和消du供應(yīng)室等；管理區(qū)包括病案、信息、實驗室質(zhì)量控制與an全管理部門等。 

四、監(jiān)督與管理 

（一）各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)加強轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者an全隱患時,應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改。 

（二）各級衛(wèi)生計生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)采取下列措施： 

1.對醫(yī)學(xué)檢驗實驗室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證； 

2.查閱或者復(fù)  制醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量和an全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品； 

3.責(zé)令違反本規(guī)范及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室停止違法違規(guī)行為； 　

4.對違反本規(guī)范及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行處理。