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隨著各地都在建立PCR實驗室，其相關(guān)的指導文件主要有：

《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》

《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》

《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》

《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增實驗室管理辦法》

要求臨床PCR實驗室，不但在實驗室設(shè)置及儀器設(shè)備等硬件上要滿足開展臨床檢驗的條件，而且要求實驗室在日常工作要有文件化的工作程序。

PCR實驗室在建設(shè)的原則上應(yīng)分為四個單獨工作區(qū)域：試劑準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增區(qū)和擴增產(chǎn)物分析區(qū)。為了避免交叉污染，進入各個工作區(qū)域必須嚴格遵循單一方向原則，即只能從試劑準備區(qū)→標本制備區(qū)→擴增區(qū)→擴增產(chǎn)物分析區(qū)，不得逆向流動，并且各區(qū)完全獨立，如為一個區(qū)套一個區(qū)的模式，區(qū)間不能直通，則必須建有緩沖間，保證兩個區(qū)域間始終處于隔離狀態(tài)。