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動物實驗室潔凈級別的確定

發(fā)布日期:2021-02-19   點擊量:927

   我國對實驗動物的環(huán)境及設施有國家標準,其標準規(guī)定了實驗動物環(huán)境及設施的技術要求、建筑設施、設施分類、設施區(qū)域的設置、墊料、飲水和籠具的要求及實驗方法等,適用于實驗動物的飼育、實驗、和生產(chǎn)。


   標準實驗動物的分四類:普通級、清潔級、SPF級、GF級。相應的設施分類是開放系統(tǒng)、亞屏障系統(tǒng)、屏障系統(tǒng)、隔離系統(tǒng)。


   對應上述系統(tǒng)的潔凈室凈化級別分別為300000級、100000級、10000級和100級(或10000級區(qū)的局部100級處理)。


   目前SPF級和GF級動物主要用于科研、藥理動物實驗等,對于一個制藥企業(yè)僅以藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢測為目的的動物實驗室常用動物以普通級、清潔級和SPF級為主,普通級的動物主要有兔子、豚鼠、貓、狗等,清潔級的動物有大、小鼠等,SPF級的動物根據(jù)具體情況確定。


   隨著產(chǎn)品市場的開拓,許多藥品進入國際市場,有專家認為:要提高產(chǎn)品質(zhì)量的可信度,有必要將藥品質(zhì)量檢測的動物實驗級別相應提高。國際上隨著生命科學研究的進一步發(fā)展,人類愈來愈注重動物質(zhì)量的提高及實驗結果的準確性、科學性和重復性。主要表現(xiàn)在:由追求數(shù)量向追求質(zhì)量的提高方面轉(zhuǎn)化;實驗動物品種、品系的增加,呈現(xiàn)出資源的多樣化;實驗動物替代材料的應用和替代方法的研究發(fā)展加快,基于我國藥品生產(chǎn)的檢測方法和實驗動物供應現(xiàn)狀,仍以上述常用動物為主。由于實驗動物的級別與種源有關,若沒有相應大量的種源提供,那么提高動物實驗級別存在一定困難,所以現(xiàn)在企業(yè)仍然采用普通級和清潔級的動物,但是應做好提級或增加檢測方法的準備工作。不論是采用普遍級和清潔級的動物,還是清潔級和SPF級的動物,動物實驗室都存在兩個凈化級別,建議企業(yè)可按現(xiàn)有的條件建設動物實驗室,以開放系統(tǒng)和亞屏障系統(tǒng)為主,并將不同的凈化級別分別設置,有利于日后凈化系統(tǒng)的調(diào)整和升級。


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